Hygieneanforderungen an Dateneingabegeräte in regulierten Branchen: Aktuelle Verordnungen & Normen
In hygienekritischen Branchen wie der Lebensmittelproduktion, der Pharmaindustrie und dem Gesundheitswesen unterliegt die Ausstattung von Arbeitsplätzen strengen gesetzlichen Vorgaben. Besonders bei Dateneingabegeräten – etwa Tastaturen und Touchscreens – sind Materialwahl, Bauweise und Reinigbarkeit zentrale Kriterien.
In diesem Beitrag beleuchten wir die aktuell gültigen EU-Verordnungen, ISO- und EN-Normen, die Unternehmen in diesen Branchen beim Einsatz von Eingabegeräten berücksichtigen müssen.
Die EU-Verordnung (EG) Nr. 852/2004 über Lebensmittelhygiene schreibt vor, dass alle Betriebsmittel in der Lebensmittelproduktion so beschaffen sein müssen, dass sie leicht gereinigt und desinfiziert werden können. Dabei gilt:
- Oberflächen müssen glatt, wasserfest und beständig gegenüber Reinigungschemikalien sein.
- Ecken, Rillen oder Spalten dürfen keine Ablagerung von Mikroorganismen oder Lebensmittelrückständen ermöglichen.
Das betrifft nicht nur Maschinen oder Arbeitsflächen, sondern auch Eingabegeräte wie Tastaturen und Touchscreens. Eine fugenlose Bauweise, wie sie bei Glas- oder speziellen Silikontastaturen vorliegt, trägt hier entscheidend zur Keimreduktion bei.
Zusätzlich greift die EU-Verordnung (EG) Nr. 1935/2004, die Materialien regelt, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen. Falls eine Tastatur direkt an Produktionslinien verwendet wird, muss sie aus lebensmittelkonformen Materialien bestehen, die keine Substanzen an das Produkt abgeben.
Relevante Normen:
- EN 1672-2: Spezifiziert hygienische Designanforderungen für Maschinen und Geräte in der Lebensmittelindustrie.
- ISO 22196: Regelt die antibakterielle Wirksamkeit von Oberflächen und ist relevant für Tastaturen mit antimikrobiellen Beschichtungen.
Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) legt strenge Maßstäbe für Medizingeräte fest. Auch Dateneingabegeräte in Kliniken, Laboren oder Arztpraxen fallen unter diese Regelungen, wenn sie als Bestandteil medizinischer Systeme eingesetzt werden.
Dazu gehören unter anderem:
- Tastaturen in OPs oder Intensivstationen, die leicht zu desinfizieren sein müssen.
- Bedienelemente in Diagnosegeräten, die mit sterilen Handschuhen nutzbar sein sollten.
- Eingabegeräte für medizinische Dokumentationen, die täglich mit Desinfektionsmitteln gereinigt werden müssen.
Die ISO 13485 regelt das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte und verlangt, dass verwendete Eingabegeräte den spezifischen Hygieneanforderungen der Branche entsprechen.
Die EN 60601-1, eine zentrale Norm für elektrische Medizingeräte, stellt sicher, dass Eingabesysteme in Krankenhäusern und Pflegeeinrichtungen elektrisch und hygienisch sicher sind.
Besonders wichtig ist hier die Desinfektionsmittelresistenz:
Während konventionelle Kunststofftastaturen durch aggressive Reinigungsmittel porös werden können, bleiben Glas- oder Silikontastaturen auch bei täglicher Desinfektion intakt.
Relevante Normen:
- ISO 13485: Qualitätsmanagement für Medizinprodukte, auch für Peripheriegeräte wie Tastaturen relevant.
- EN 60601-1: Sicherheitsanforderungen für medizinische elektrische Geräte.
In der Arzneimittelproduktion gelten die Good Manufacturing Practice (GMP)-Richtlinien, die vorschreiben, dass alle Betriebsmittel hygienegerecht gestaltet sein müssen. Besonders in Reinräumen, wo Luftpartikel und Keimfreiheit überwacht werden, dürfen Dateneingabegeräte keine Kontaminationsquelle sein.
Wichtige Anforderungen:
- Tastaturen in Reinräumen müssen glatt, partikelfrei und leicht zu reinigen sein.
- Materialien dürfen keine Partikel abgeben oder sich durch Desinfektionsmittel zersetzen.
- Bauweise muss so konzipiert sein, dass sich keine Keime in Rillen oder Spalten festsetzen.
Daher setzen viele Unternehmen silikonversiegelte oder gläserne Tastaturoberflächen ein, die sich rückstandsfrei desinfizieren lassen.
Relevante Normen:
- GMP (Good Manufacturing Practice): Anforderungen an Hygiene und Qualitätskontrolle in der Pharmaindustrie.
- ISO 14644-1: Anforderungen an Reinräume, einschließlich Materialien und Oberflächenbeschaffenheit von Betriebsmitteln.
Die gesetzlichen Vorgaben für Hygiene in sensiblen Bereichen werden stetig verschärft. Drei zentrale Entwicklungen sind dabei besonders relevant:
- Digitalisierung & kontaktlose Eingabesysteme
Immer mehr Unternehmen setzen auf berührungslose Technologien, um Kreuzkontaminationen zu vermeiden. Gestensteuerung, Spracherkennung oder kapazitive Sensorflächen könnten in Zukunft klassische Tastaturen ergänzen. - Verschärfte Hygieneanforderungen durch Pandemieerfahrungen
COVID-19 hat gezeigt, dass Reinigungsprozesse in kritischen Umgebungen intensiviert werden müssen. Die Desinfektionsmittelresistenz von Dateneingabegeräten bleibt daher ein entscheidender Faktor für die Auswahl neuer Systeme.
Fazit
Dateneingabegeräte sind in hygienekritischen Branchen nicht nur ein funktionales, sondern auch ein reguliertes Element der Arbeitsumgebung. Unternehmen müssen sicherstellen, dass ihre Systeme den aktuellen EU-Verordnungen und Normen entsprechen, um sowohl gesetzliche Anforderungen zu erfüllen als auch Kontaminationsrisiken zu minimieren.
Besonders fugenlose Glas- und Silikontastaturen bieten hier klare Vorteile, da sie den strengen Hygienevorgaben in Lebensmittelindustrie, Medizintechnik und Pharma gerecht werden.
Wer sich frühzeitig mit den aktuellen Entwicklungen auseinandersetzt, stellt sicher, dass seine Ausstattung auch zukünftige regulatorische Anforderungen erfüllt.